Инструкции медицинского применения растут в размерах. В чем причины и что делать?

Рост размеров инструкции по медицинскому применению — один из главных вызовов для фармпроизводителей сегодня. Как поместить увеличенный вкладыш в пачку, стоит ли ждать уменьшения размеров инструкции или она продолжит расти — на эти и другие вопросы представителей отрасли ответили технолог полиграфического производства АО «ПРОМИС» Евгений Порушонков и заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова в ходе вебинара «Рост размеров инструкций по медицинскому применению: проблемы и решения». Мероприятие состоялось 13 апреля.

Инструкция будет расти

Увеличение размеров инструкции продолжится, этому будет способствовать в том числе обязательный переход на требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Новым стандартам к 2025 году должны соответствовать все регистрационные досье на лекарственные средства.

Если по национальному законодательству в пачку с лекарством фармпроизводителю достаточно было вложить инструкцию по медицинскому применению (ИМП), то по новым требованиям ЕАЭС в упаковке должен присутствовать листок-вкладыш, рассказала Ирина Краснова. 

Требования к листку-вкладышу гораздо шире, чем к инструкции по медицинскому применению. Это объясняется тем, что информация в нем должна быть понятна прежде всего потребителю. Все необходимые действия с препаратом и фармацевтические термины в листке-вкладыше излагаются доступным для человек без медицинского образования языком. 

«Если в той же инструкции общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) или в ранее используемой ИМП можно было просто написать “признаки синдрома острой дыхательной недостаточности”, то в случае с листком-вкладышем ограничиться такой формулировкой недопустимо. Должно быть пояснение для пациента, какие признаки острой дыхательный недостаточности у него могут возникнуть: одышка, тяжелое учащенное дыхание, головокружение, спутанное сознание, резкая слабость. Как мы видим, по количеству символов первоначально используемая фраза и фраза, которая будет в листке-вкладыше, различаются примерно в три раза», - прокомментировала заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова. 

Новые требования к содержанию текста могут увеличивать размер листка-вкладыша относительно ранее используемой инструкции по медицинскому применению на 10-80%. 

А если производитель рассматривает вариант объединения ОХЛП и листка- вкладыша на одном печатном изделии (что тоже допустимо) через линию разрыва, то размер этого печатного изделия может вырасти в три раза.

Что делать

Наиболее оптимальным вариантом при увеличении роста размера инструкции является переход на схему с точкой склейки. Если заказчик не готов к таким резким изменениям, можно применить несколько лайфхаков при проектировании инструкции:

• Сжать шрифт до допустимого размера — в 8 кеглей

«Шрифты типа narrow уже, чем обычные, — отметил технолог полиграфического производства АО «ПРОМИС» Евгений Порушонков. — Кроме того, можно сжать шрифт вручную, изменив трекинг». 

• Применить верстку в две более колонки

Технолог рассказал о своем недавнем открытии: разделение текста инструкции на несколько столбцов позволяет сэкономить до 40% полезной площади листа. Причем в данном случае можно даже не делать шрифт узким.

• Подобрать оптимальный формат печати инструкции

Евгений Порушонков рекомендует располагать инструкции на листе грамотно: правильный расчет позволяет увеличить формат инструкции без увеличения себестоимости.

• Предварительно сфальцевать инструкцию на две или три части (для инструкций, которые все-таки пришлось увеличить)

Если инструкция уже была сложена пополам три раза, ее можно сложить в четвертый раз, увеличив на 100% по высоте. В таком случае все параметры останутся прежними, кроме толщины. Но она увеличится лишь на полмиллиметра, что не сыграет особой роли, считает эксперт. 

Учитывая продолжающийся рост инструкции, Евгений Порушонков рекомендовал обратить внимание на инструкции с точкой склейки. 

«Инструкции становятся метровыми: недавно мы впервые изготовили ее с максимальным форматом печати, который сможем сфальцевать с точкой склейки, — 525х1010 мм, — рассказал Евгений Порушонков. — Заказчику требовалось увеличить размер инструкции, так как на одной стороне располагался русскоязычный текст, на другой — иностранный. Инструкция с точкой склейки позволяет уместить все: текст, графические рисунки, таблицы, а также соблюсти все требования регуляторов относительно кегля, шрифта и межстрочного интервала. Такую инструкцию можно укладывать в пачку как вручную, так и автоматически».

Узнать о лайфхаках больше и ознакомиться с полными докладами экспертов можно здесь.