Фармкомпаниям рассказали о регистрации АФС, контрактном производстве и новеллах регуляторики

Международная повестка и необходимость достижения лекарственного суверенитета России диктуют участникам фармацевтической отрасли новые задачи. Вопросы, связанные с обеспечением лекарственной независимости, а также новеллы регуляторной политики, обсудили эксперты вебинара «Фармбизнес в России: импорт АФС, контрактное производство, регуляторика». Онлайн-мероприятие прошло в рамках деловой программы PharmPRO и собрало 195 участников из России, Беларуси, Украины и других стран.

Об особенностях локализации активных фармацевтических субстанций (АФС) в России рассказал генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Дмитрий Борисов. Эксперт отметил, что активная работа в этом направлении ведется в последние несколько лет, начиная с периода ограничений в связи с COVID-19. Именно тогда Китай, будучи крупнейшим поставщиком, максимально ограничил поставку наиболее востребованных субстанций для зарубежных покупателей. Решением проблемы занялось как государство, так и производители лекарств.

Например, «ПОЛИСАН» за четыре года расширил портфель выпускаемых для коммерческого ранка субстанций на 30%. Однако Дмитрий Борисов отметил, что их производство зачастую невыгодно, поэтому полностью заменить поставки импортных АФС без государственной поддержки невозможно.

«Например, в нашу страну сотнями тонн ввозится такая популярная субстанция, как метформин. Если не ошибаюсь, ее предложение варьируется на рынке в районе 3-4 долларов за 1 кг. Мы пробовали ее сделать, там синтез несложный, но стоимость производства одного килограмма обходится не меньше, чем в 10 долларов. А препарат сугубо коммерческий, аптечный. Поэтому точно могу сказать, что 100% субстанций производить на территории России мы не сможем. Либо это можно сделать с помощью беспрецедентных государственных субсидий. Наше предприятие этим занимается потому, что у нас большой объем именно своих разработок, которые позволяют часть моржи направлять на развитие коммерческого портфеля», — рассказал Дмитрий Борисов.

С необходимостью выпускать продукцию на производственных мощностях партнера компании-держатели регистрационных удостоверений на препараты сталкиваются при недостатке собственных ресурсов. О том, какие сложности есть у площадок, которые являются исполнителями заказов на контрактное производство лекарств, рассказала директор по производству ООО «ФАРМА КАПИТАЛ» Марина Сысоева.

С новеллами законодательства участников вебинара познакомила юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп», аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Таисия Кубрина.

Ещё одна важная тема — предоставление информации об активных фармацевтических субстанциях в составе регистрационного досье согласно требованиям ЕАЭС. По мнению директора по развитию учебного центра GxP Анны Тихоновой, зарубежным производителям АФС довольно сложно объяснить, что российская фарма живет в мире переходных периодов на стандарты ЕАЭС. Предоставив несколько лет назад всю необходимую документацию на свою продукцию, производители фармсубстанций сталкиваются с тем, что сейчас нужно подавать новые сведения. И здесь следует проводить большую работу, считает Анна Тихонова. На вебинаре спикер представила дорожную карту, которая может быть полезна как производителям АФС, так и готовых лекарственных форм.

«Сложилась такая практика, что субстанция могла быть включена в состав регистрационного досье очень давно. Если смотреть на досье, которые были на российском рынке в 2014 году и те, которые появились в 2018-м, они будут значительно друг от друга отличаться. Потому что законодательство менялось, требования усложнялись, а входной барьер становился выше. Очень часто на этапе приведения в соответствие, мы вообще не можем добиться никакой информации от производителя АФС, так как многие из них ничего не хотят нам предоставлять», — пояснила Анна Тихонова. Эксперт особо подчеркнула, что такое видение ситуации является её личным мнением.

Ознакомиться с видеозаписью вебинара, докладами и кейсами спикеров подробнее можно на сайте сообщества PharmPRO.